8. pants

Attiecībā uz zīdaiņu inkubatoriem veic šādu parametru pārbaudi:

8. tabula

Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā

Nr. p. k.Novērtējamais parametrsAtbilstības kritērijs1Mērījumu nosacījumi1.1.Ārējās uzbūves atbilstībaAtbilst / NeatbilstVeic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību1.2.Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstībaAtbilst / NeatbilstVizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi1.3.Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstībaAtbilst / NeatbilstVeicot pārbaudi, sasniedz parametru vērtības ārpus pieļaujamām robežām1.4.Gaisa relatīvā mitruma indikācijas ierīces precizitāte≤ ±10 % stacionārajiem inkubatoriem

≤ ±15 % mobilajiem inkubatoriem

Mērījumus veic, mitruma mērītāju novietojot inkubatora kameras centrā, pie uzstādītās temperatūras 36 °C1.5.Inkubatora temperatūras indikācijas ierīces precizitāte≤ ±0,8 °C stacionārajiem inkubatoriem

≤ ±1,0 °C mobilajiem inkubatoriem

Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem (vidējā temperatūra vismaz stundas laikā inkubatora kamerā nemainās vairāk par 1 °C). Uzstādīto temperatūru salīdzina ar vidējo inkubatora temperatūru kameras centrā.

Temperatūras diapazonā no 20 °C līdz 40 °C mērīšanas līdzeklis nodrošina precizitāti ±0,05 °C1.6.Inkubatora temperatūras regulēšanas precizitātes atbilstība≤ ±1,5 °CMērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem (vidējā temperatūra vismaz stundas laikā inkubatora kamerā nemainās vairāk par 1 °C)