4. pants

IETEKME UZ PROBLĒMAS

RISINĀŠANU

Ministrija identificējusi vairākus būtiskus ieguvumus

uzņēmējiem, uzraudzības procesiem un valsts institucionālajai

kapacitātei no plānotās farmācijas nozares uzraudzības funkcijas

pārcelšanas, kuras rezultātā tiks ieviesta vienota "vienas

pieturas" pieeja uzraudzībai, piemēram, novēršot

nepieciešamību atkārtoti iesniegt dokumentus dažādām iestādēm.

Kontroles funkciju - tostarp LIP, LRP, lieltirgotavu un aptieku

darbības un zāļu reklāmas uzraudzības - apvienošana vienā iestādē

nodrošinātu administratīvā sloga mazināšanu un efektīvāku

uzraudzību.

Tas ļautu:

• samazināt pārbaužu biežumu un administratīvo slogu gan

komersantiem, gan kompetentajai iestādei, jo kontroles darbības

tiktu plānotas un koordinētas centralizēti;

• vienkāršot komersantu reģistrācijas procesus (aptiekām,

ražotnēm, lieltirgotavām) un trūkumu novēršanas uzraudzību pēc

pārbaudēm, jo visa informācija par uzņēmumu būtu pieejama vienā

iestādē;

• nodrošināt efektīvāku licencēšanas procesu, tostarp

attiecībā uz darbībām muitas noliktavā - dokumentu izvērtēšana,

pārbaude un licences izsniegšana notiktu vienas iestādes

ietvaros, tādējādi atvieglojot komersantu komunikāciju;

• kritisku trūkumu gadījumā operatīvi pieņemt lēmumus (apturēt

farmaceitisko darbību, aizliegt produkcijas izplatīšanu vai

ražošanu, apturēt vai anulēt licenci) bez papildu starpiestāžu

saskaņošanas;

• aizdomu gadījumā veikt kontrolpirkumus un, ja nepieciešams,

no aptiekām, lieltirgotavām, ražotājiem vai importētājiem paņemt

zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontroles

institūcijām.

Kopumā centralizēta pieeja stiprinātu uzraudzības

efektivitāti, mazinātu pārklāšanos un nodrošinātu ātrāku lēmumu

pieņemšanu.

Vienotas atbildīgās iestādes modelis nodrošinās ātrāku un

koordinētāku lēmumu pieņemšanu kritiskās situācijās, novēršot

nekoordinētas un fragmentētas aktivitātes Rapid Alert

procedūrās un vienkāršojot komunikāciju starp nozares

komersantiem un valsts institūcijām.

Vienlaikus funkcijas pārdalīšana uz Aģentūru stiprinās

Latvijas starptautisko uzticamību un atpazīstamību, jo Latvija

varēs demonstrēt konsekventu un starptautiski atzītu uzraudzības

modeli, kas ir būtisks savstarpējās atzīšanas (MRA) un JAP auditu

ietvaros.

Plānots, ka pēc reorganizācijas farmaceitiskās darbības

uzņēmumu uzraudzība tiks organizēta, balstoties uz risku

izvērtējumu, nevis normatīvajos aktos noteiktu fiksētu pārbaudes

biežumu, ciktāl tas iespējams. Uz risku balstītā pieeja ļaus

efektīvāk koncentrēt resursus un nodrošinās pārraudzību

atbilstoši sabiedrības interesēm un saņemtajai informācijai,

tostarp iesniegumiem par iespējamiem pārkāpumiem. Par vienu no

nozīmīgākajiem kritērijiem tiks uzskatīts pēdējās inspekcijas

datums, kā arī jaunatvērta objekta statuss.

Pēc LRP/LIP pārbaudes, ņemot vērā konstatētos trūkumus, kas

būs klasificēti kā kritiski, būtiski vai citi, tiks noteikts

uzņēmuma atbilstības līmenis. Tam tiek izmantota riska

novērtēšanas matrica, kas noteiks nākamās pārbaudes intervālu.

Vienlaikus tiks ņemti vērā arī citi faktori, tostarp uzņēmuma

iepriekšējā atbilstības vēsture, veicamo darbību sarežģītība un

apjoms, kā arī pārbaudes plānotais ietvars.

Iestāžu farmācijas uzraudzības funkciju apvienošana nodrošinās

iespēju vienas pārbaudes laikā apvienot vairākas iepriekš veiktās

pārbaudes. Tas atvieglos komersantiem plānošanas procesu,

samazinās nepieciešamību pēc papildu personāla iesaistes un

kopumā mazinās administratīvo slogu. Tāpat paredzēts, ka vairāki

procesi, piemēram, atļauju izsniegšana un datu apkopošana, tiks

aizstāti ar pašapliecināšanas vai paziņošanas kārtību gadījumos,

kad inspektora tieša iesaiste nav nepieciešama. Tālāk norādīti

paredzamie ieguvumi atsevišķām ieinteresēto personu grupām.

1) Ražotāji/ zāļu reģistrācijas

apliecību īpašnieki:

• Vienkāršāka un skaidrāka komunikācija, jo turpmāk galvenās

regulatīvās un administratīvās funkcijas būs vienkopus vienā

kompetentajā iestādē, samazinot fragmentāciju un dažādu iestāžu

paralēlo iesaisti.

• Lielāka paredzamība regulatīvajā vidē, jo tiek ieviesti

vienoti principi un riskos balstīti procesi, kas samazina

neskaidrības un dažādas interpretācijas starp iestādēm.

2) Zāļu lieltirgotavas:

• Centralizēts, pārskatāms uzraudzības process, kas aptver

LIP, licencēšanu un kontroles pārbaudes vienotas institūcijas

ietvaros.

• Samazināts laika un resursu patēriņš, jo mazinās

nepieciešamība koordinēt informāciju starp vairākām iestādēm un

atkārtoti iesniegt tos pašus datus.

• Ātrāka reaģēšana uz konstatētajiem trūkumiem, pateicoties

vienotiem lēmumu pieņemšanas algoritmiem un īsākam komunikācijas

ceļam.

3) Aptiekas:

• Vienota pieeja uzraudzībai un konsultācijām.

4) Pacienti (netieša ietekme):

• Efektīvāka un ātrāka uzraudzība, tostarp kritisku trūkumu

gadījumā;

• Samazināts risks nekvalitatīvu vai neatbilstošu zāļu

apritei;

• Lielāka sistēmas caurspīdība un uzticamība.

Reorganizācijas īstenošanai nepieciešama daļēja Inspekcijas

budžeta daļas pārdale uz Aģentūru (sk. tālāk V nodaļā

"Finansiālie aspekti"). Lai mazinātu interešu konflikta

riskus, Aģentūras organizācijas struktūrā jānodrošina funkcionāla

nodalīšana un četru acu principa ievērošana.

Aģentūras darbības principi, veicot LRP/LIP pārbaudes, pamatā

vērsti uz uzņēmuma darbību izvērtēšanu atbilstoši labas prakses

principiem un nepilnību fiksēšanu, tādējādi novēršot

nekvalitatīvu zāļu nonākšanu pie pacientiem. Šāda pieeja

nodrošina uzņēmumu vēlmi sadarboties pārbaudes laikā un arī

vēršoties pēc padoma Aģentūrā. Administratīvie procesi un

administratīvo pārkāpumu procesi (attiecībā uz jaunajām

funkcijām) būtu pēc iespējas jānodala Aģentūras ietvaros,

ievērojot principu "konsultē vispirms", lai saglabātu

Aģentūras pozitīvo tēlu un veiksmīgi turpinātu sadarbību ar

farmaceitiskās darbības uzņēmumiem.