9. pants

Pieaicinātā persona - Zāļu valsts aģentūra -

norāda, ka tabakas aizstājējprodukti, proti, nikotīna

spilventiņi, un nikotīnu saturošas zāles pieder pie divām

atšķirīgām produktu grupām, uz kurām attiecināms atšķirīgs

regulējums.

Nikotīnu saturošas zāles paredzētas nikotīna atkarības

ārstēšanai. To izmantošanas galīgais mērķis ir pastāvīga tabakas

lietošanas atmešana, un uz tām ir attiecināmas prasības, kas

noteiktas Eiropas zāļu regulējumā, tai skaitā Eiropas Parlamenta

un Padomes 2001. gada 6. novembra direktīvā 2001/83/EK (2001.

gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz

cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83/EK).

Prasības, kas jāņem vērā, reģistrējot produktu kā zāles Latvijā,

ir noteiktas Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr.

376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība". Ja ražotāji tabakas

aizstājējproduktus, proti, nikotīna spilventiņus, nav

klasificējuši kā zāles un šo produktu mērķis ir uzsākt vai

turpināt nikotīnu saturošu produktu lietošanu, tad uz šiem

produktiem attiecināms Tabakas un tās aizstājējproduktu aprites

likums.

Eiropā nav vienota regulējuma, kas būtu attiecināms uz

beztabakas nikotīna spilventiņiem, tādēļ arī valstu prakse ir

atšķirīga. Piemēram, Nīderlandē ir aizliegts pārdot nikotīna

spilventiņus, kas satur vairāk nekā 0,035 miligramus nikotīna

spilventiņā, savukārt Beļģijā nikotīna spilventiņu tirgošana

vispār ir aizliegta. Līdz Grozījumu pieņemšanai tabakas

aizstājējproduktu aprite nacionālā līmenī netika regulēta.

Tādējādi tirgū brīvā apritē vairākus gadus bez atbilstoša

regulējuma bija produkti, kas satur nikotīnu lielās devās, proti,

12 līdz 20 miligramus uz gramu. Šādas devas rada ievērojamu risku

cilvēka veselībai. Ja tiek lietoti lielas nikotīna devas saturoši

spilventiņi, nikotīna līmenis būtiski pārsniedz cigarešu

lietošanas rezultātā sasniegto nikotīna līmeni. Augstu nikotīna

devu saturoši produkti rada bažas par to lietošanu ilgtermiņā un

īpašās populācijās, piemēram, bažas par to, ka tabakas produktus

un aizstājējproduktus var sākt lietot cilvēki, kas tos agrāk nav

lietojuši, gados jauni cilvēki, grūtnieces, sievietes, kas baro

bērnu ar krūti, un cilvēki ar sirds un asinsvadu slimībām.

Ir atbalstāma Tabakas un tās aizstājējproduktu aprites likuma

3. panta 5.1 daļas 3. punktā noteiktā maksimālā

nikotīna koncentrācija nikotīna spilventiņā. Beztabakas nikotīna

spilventiņi ir jauns produkts, un dati par to lietošanas drošumu

ir ļoti ierobežoti, tomēr ir pieejami dati par nikotīnu saturošām

bezrecepšu zālēm. Ir pamatoti salīdzināt beztabakas nikotīna

spilventiņus un nikotīnu saturošas zāles, lai vērtētu ar šo

produktu lietošanu saistīto risku sabiedrības veselībai, ņemot

vērā to sastāvā esošā nikotīna devu un to lietošanas veidu. Kā

bezrecepšu zāles nikotīna aizstājterapijā oromukozālai lietošanai

pieejamas divus un četrus miligramus nikotīna saturošas

košļājamās gumijas un aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, kas

satur vienu miligramu nikotīna vienā devā. Šo zāļu lietošana nav

ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam un nesmēķējošiem

cilvēkiem. Tās var lietot līdz trim mēnešiem, bet pēc tam to

lietošana ir pakāpeniski jāsamazina. Ir pierādīts, ka bezrecepšu

zāļu lietošanas gadījumā nikotīna līmenis asinīs nepārsniedz

cigarešu smēķēšanas gadījumā sasniegto līmeni.

Nikotīns, kas pievienots beztabakas nikotīna spilventiņiem,

izraisa tādas pašas blakusparādības kā nikotīns, kas ir

bezrecepšu zāļu aktīvā viela. Šīs blakusparādības ir atkarīgas no

uzņemtās devas lieluma. Lielu devu lietošanas gadījumā vēlāk var

sākties slimības, tostarp hipotensija, vājš un neregulārs pulss,

apgrūtināta elpošana, galīgs spēku izsīkums, asinsrites kolapss

un ģeneralizēti krampji. Nikotīna deva, ko pieaudzis smēķētājs

lieto ārstēšanās laikā, bērnam var radīt smagus saindēšanās

simptomus un pat izrādīties letāla. Tā kā nav pietiekamu datu par

lielu nikotīna devu saturošiem nikotīna spilventiņiem, var

pieņemt, ka gadījumā, ja tie satur apmēram tādas pašas nikotīna

devas kā bezrecepšu zāles, arī to lietošanas drošums būs

līdzīgs.