25. pants
(1) Zāļu izgatavošana, zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja attiecīgajam komercdarbības veidam saņemta speciālā atļauja (licence), kas noteikta šā likuma 37. un 45. pantā, kā arī 51. panta pirmajā un otrajā daļā.

(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošana un izplatīšana ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciālā atļauja (licence) attiecīgajam darbības veidam, kas noteikts šā likuma 51.3 pantā.

29

(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)

25.1 pants. (1) Personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijas Republikā sniegt Zāļu valsts aģentūrai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārajam dienestam normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25.pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).

(2) Par pētāmajām zālēm un papildzālēm šā panta pirmajā daļā noteiktā informācija nav jāsniedz.

30

(15.12.2005. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 28.10.2010. un 20.04.2023. likumu, kas stājas spēkā 10.05.2023.)

25.2 pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu, kā arī zāļu ražošanu, zāļu klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu gadījumā — zāļu klīnisko izpēti, zāļu reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām.

31

(29.11.2012. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 20.04.2023. likumu, kas stājas spēkā 10.05.2023.)

25.3 pants. Starpniecības darījumi ar cilvēkiem paredzētajām zālēm atļauti, ja persona ir reģistrējusies Zāļu valsts aģentūrā normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā.

32

(29.11.2012. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 03.01.2013.)

25.4 pants. (1) Kuģis un Jūras kodeksa 112. panta ceturtajā daļā noteiktais kuģa aģents (turpmāk — kuģa aģents) zāles kuģa apgādei var iegādāties vispārējā tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā un no zāļu ražotāja vai importētāja. Kuģis var iegādāties zāles kuģa apgādei no kuģa aģenta.

(2) Kuģa aģentam nepieciešams saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu izplatīšanai, lai iegādātos zāles kuģa apgādei. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu kuģa aģentam.

(3) Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izplatīšanu kuģa apgādei.

33

(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)

25.5 pants. Vietai, kas noteikta atļaujā tās muitas noliktavas darbībai (muitas noliktava), kurā zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām, piemēro šā likuma 25., 45. un 46.1 panta noteikumus, un muitas noliktavas atļaujas turētājam jāsaņem normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kuru izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana muitas noliktavā.

34

(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)

25.6 pants. Būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējuma gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija, vienojoties ar Veselības ministriju vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — ar Zemkopības ministriju, var piegādāt zāles Latvijai. Uz šīm zālēm nav attiecināmi šā likuma 25. panta nosacījumi, un nav nepieciešams saņemt šajā likumā noteikto atļauju nereģistrēto zāļu un veterināro zāļu izplatīšanai. Ministru kabinets izdod noteikumus par to zāļu izplatīšanu Latvijā, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas.

35

(20.06.2024. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 18.07.2024.)