26. pants
Zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību veic Zāļu valsts aģentūra vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārais dienests.

36

(15.12.2005. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 28.10.2010. likumu, kas stājas spēkā 01.01.2011.)

26.1 pants. (1) Zāļu klīniskie pētījumi, tajā skaitā zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes, notiek atbilstoši regulai Nr. 536/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.

(2) Zāļu klīnisko pārbaudi drīkst veikt, ja zāļu klīniskās pārbaudes sponsors ir saņēmis Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai, pamatojoties uz regulas Nr. 536/2014 6. pantā noteikto zāļu klīniskās pārbaudes zinātnisko un klīnisko novērtēšanu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto zāļu klīniskās pārbaudes ētisko aspektu, un šīs regulas 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu. Kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz un atsauc minēto atļauju klīniskās pārbaudes veikšanai un aptur vai atjauno klīnisko pārbaudi, nosaka Ministru kabinets.

(3) Zāļu klīniskajā pārbaudē nodrošināma laba klīniskā prakse atbilstoši regulas Nr. 536/2014 47. pantam un Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulas (ES) 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu (ES) Nr. 536/2014 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. un 14. pantam.

(4) Zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "atļautas pētāmās zāles" vai "atļautas papildzāles" un kas reģistrētas saskaņā ar regulu Nr. 726/2004 vai ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām.

(5) Ja zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas nav reģistrētas saskaņā ar regulu Nr. 726/2004, šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, šo zāļu ievešana, izplatīšana un izmantošana zāļu klīniskajā pārbaudē atļauta gadījumā, kad šo zāļu izmantošana ir attiecīgi pamatota zāļu klīniskās pārbaudes protokolā un zāles atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "neatļautas pētāmās zāles" vai "neatļautas papildzāles". Šādā gadījumā par nereģistrētām pētāmajām zālēm un papildzālēm nav nepieciešams saņemt šajā likumā noteikto atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai.

37

(20.04.2023. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024. Grozījums piektajā daļā par vārdu un skaitļu "šā likuma 10. panta 7. un 7.1 punktā noteikto zāļu izplatīšanas atļauju" aizstāšanu ar vārdiem "šajā likumā noteikto atļauju nereģistrēto zāļu izplatīšanai" stājas spēkā 01.07.2025. Sk. pārejas noteikumu 36. punktu)

26.2 pants. (1) Beziejaukšanās pētījumi notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.

(2) Beziejaukšanās pētījumu drīkst veikt, ja ir saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums.

38

(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023.)

26.3 pants. (1) Pētāmajai personai ir tiesības saņemt atlīdzību par viņas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.

(2) Zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros.

(3) Ārstniecības iestādei ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros.

(4) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes laiku. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo zāļu klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi pirms attiecīgās pārbaudes. Ministru kabinets nosaka zāļu klīniskās pārbaudes sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde.

(5) Pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem.

39

(20.04.2023. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 10.05.2023. Sk. pārejas noteikumu 32. punktu)