187. pants

Zāļu tirdzniecības atļaujas

saņemšanai iesniegtu datu aizsardzība30

1. Puses īsteno vispusīgu sistēmu, kas garantē tādu datu

konfidencialitāti un neizpaušanu, kuri iesniegti, lai saņemtu

atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, un neatsaukšanos uz tiem.

2. Katra Puse savos tiesību aktos nodrošina, ka visa

informācija, kas iesniegta, lai saņemtu atļauju zāļu piedāvāšanai

tirgū, ir konfidenciāla un neizpaužama trešām personām, un to

aizsargā pret negodīgu komerciālu izmantošanu.

3. Šajā nolūkā katra Puse vismaz sešus gadus no pirmās

atļaujas piešķiršanas dienas vienā no Pusēm neatļauj citiem

pieteicējiem tirgot to pašu vai līdzīgu produktu, pamatojoties uz

tirdzniecības atļauju, kas piešķirta pieteicējam, kas iesniedzis

izmēģinājuma datus vai pētījumus, izņemot, ja pieteicējs, kas

iesniedzis izmēģinājuma datus vai pētījumu, ir devis piekrišanu.

Šajā termiņā izmēģinājuma datus vai pētījumus, ko iesniedz

pirmajai atļaujai, neizmantos neviena turpmāka pieteicēja labā,

kas vēlas iegūt tirdzniecības atļauju zālēm, izņemot, ja pirmais

pieteicējs nepārprotami dod savu piekrišanu.

4. Šā panta 3. punktā minēto sešu gadu laikposmu pagarina

maksimāli līdz septiņiem gadiem, ja pirmajos sešos gados pēc

sākotnējās atļaujas saņemšanas atļaujas turētājs iegūst atļauju

attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām,

kuras uzskata par būtiskām klīniskām priekšrocībām salīdzinājumā

ar esošajiem terapijas veidiem.

5. Gruzija apņemas saskaņot savus tiesību aktus par datu

aizsardzību attiecībā uz zālēm ar Savienības tiesību aktiem

dienā, par kuru pieņems lēmumu Asociācijas komiteja īpašā sastāvā

tirdzniecības jautājumu risināšanai, kas paredzēta šā nolīguma

408. panta 4. punktā.