187. pants

1Zāļu tirdzniecības atļaujas

2saņemšanai iesniegtu datu aizsardzība30

31. Puses īsteno vispusīgu sistēmu, kas garantē tādu datu

4konfidencialitāti un neizpaušanu, kuri iesniegti, lai saņemtu

5atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, un neatsaukšanos uz tiem.

62. Katra Puse savos tiesību aktos nodrošina, ka visa

7informācija, kas iesniegta, lai saņemtu atļauju zāļu piedāvāšanai

8tirgū, ir konfidenciāla un neizpaužama trešām personām, un to

9aizsargā pret negodīgu komerciālu izmantošanu.

103. Šajā nolūkā katra Puse vismaz sešus gadus no pirmās

11atļaujas piešķiršanas dienas vienā no Pusēm neatļauj citiem

12pieteicējiem tirgot to pašu vai līdzīgu produktu, pamatojoties uz

13tirdzniecības atļauju, kas piešķirta pieteicējam, kas iesniedzis

14izmēģinājuma datus vai pētījumus, izņemot, ja pieteicējs, kas

15iesniedzis izmēģinājuma datus vai pētījumu, ir devis piekrišanu.

16Šajā termiņā izmēģinājuma datus vai pētījumus, ko iesniedz

17pirmajai atļaujai, neizmantos neviena turpmāka pieteicēja labā,

18kas vēlas iegūt tirdzniecības atļauju zālēm, izņemot, ja pirmais

19pieteicējs nepārprotami dod savu piekrišanu.

204. Šā panta 3. punktā minēto sešu gadu laikposmu pagarina

21maksimāli līdz septiņiem gadiem, ja pirmajos sešos gados pēc

22sākotnējās atļaujas saņemšanas atļaujas turētājs iegūst atļauju

23attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām,

24kuras uzskata par būtiskām klīniskām priekšrocībām salīdzinājumā

25ar esošajiem terapijas veidiem.

265. Gruzija apņemas saskaņot savus tiesību aktus par datu

27aizsardzību attiecībā uz zālēm ar Savienības tiesību aktiem

28dienā, par kuru pieņems lēmumu Asociācijas komiteja īpašā sastāvā

29tirdzniecības jautājumu risināšanai, kas paredzēta šā nolīguma

30408. panta 4. punktā.