222. pants

Datu, kas iesniegti, lai saņemtu

atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, aizsardzība

1. Puses īsteno vispusīgu sistēmu, kas garantē tādu datu

konfidencialitāti un neizpaušanu, kas iesniegti, lai saņemtu

atļauju zāļu piedāvāšanai tirgū, un neatsaukšanos uz tiem.

2. Šajā nolūkā, ja Puse pieprasa iesniegt izmēģinājumu datus

vai pētījumus par zāļu drošumu un iedarbīgumu pirms atļaujas

piešķiršanas šādu zāļu tirdzniecībai, Puse vismaz piecus gadus no

pirmā apstiprinājuma dienas minētajā Pusē neatļauj citiem

pieteicējiem tirgot to pašu vai līdzīgu produktu, pamatojoties uz

tirdzniecības atļauju, kas piešķirta pieteicējam, kas iesniedzis

izmēģinājuma datus vai pētījumus, izņemot, ja pieteicējs, kas

iesniedzis izmēģinājuma datus vai pētījumu, dod piekrišanu. Šajā

termiņā izmēģinājuma datus vai pētījumus, ko iesniedz pirmajai

apstiprināšanai, neizmantos neviena turpmāka pieteicēja labā, kas

vēlas iegūt tirdzniecības atļauju zālēm, izņemot, ja pirmais

pieteicējs nepārprotami dod savu piekrišanu.

3. Ukraina saskaņo savus tiesību aktus par datu aizsardzību

saistībā ar zālēm ar ES tiesību aktiem, par konkrētu saskaņošanas

datumu lemj Tirdzniecības komiteja.