251. pants

Tādu datu aizsardzība, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju zāļu

laišanai tirgū

1. Katra Puse aizsargā konfidenciālu komerciālu informāciju,

kas iesniegta, lai saņemtu atļauju zāļu laišanai tirgū

("tirdzniecības atļauja"), pret izpaušanu trešām

personām, izņemot gadījumus, kad sevišķi svarīgas veselības

aizsardzības intereses liek rīkoties citādi. Uz jebkādu

konfidenciālu komerciālu informāciju arī attiecas aizsardzība

pret negodīgu komercpraksi.

2. Katra Puse nodrošina, ka astoņus gadus no dienas, kad

attiecīgajā Pusē saņemta pirmā tirdzniecības atļauja, publiskā

iestāde, kura ir atbildīga par tirdzniecības atļaujas

piešķiršanu, neņem vērā konfidenciālu komerciālo informāciju vai

pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātus, kas

sniegti pirmajā tirdzniecības atļaujas pieteikumā un ko pēc tam

iesniegusi publiska vai privāta persona vai struktūra, pamatojot

citu pieteikumu atļaujai laist zāles tirgū, bez tās personas vai

struktūras nepārprotamas piekrišanas, kura iesniegusi šos datus,

ja vien abu Pušu atzītos starptautiskos nolīgumos nav paredzēts

citādi.

3. Desmit gadu laikposmā no pirmās tirdzniecības atļaujas

piešķiršanas dienas attiecīgajā Pusē tirdzniecības atļauja, kura

piešķirta pēc kāda turpmāka pieteikuma, pamatojoties uz

pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, kas

sniegti pirmajā tirdzniecības atļaujā, ļauj zāles laist tirgū

tikai tad, ja nākamā pieteikuma iesniedzējs iesniedz savus

pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātus (vai

tādu pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātus,

kas izmantoti ar tās personas piekrišanu, kura sniegusi minēto

informāciju), izpildot tādas pašas prasības kā pirmā pieteikuma

iesniedzējs.

Produktus, kas neatbilst šajā punktā noteiktajām prasībām, nav

atļauts laist tirgū.

4. Turklāt 3. punktā minēto desmit gadu laikposmu pagarina

maksimāli līdz 11 gadiem, ja pirmajos astoņos gados pēc atļaujas

saņemšanas tās turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai

vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kuras uzskata par

būtiskām klīniskām priekšrocībām salīdzinājumā ar esošajiem

terapijas veidiem.