251. pants

1Tādu datu aizsardzība, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju zāļu

2laišanai tirgū

31. Katra Puse aizsargā konfidenciālu komerciālu informāciju,

4kas iesniegta, lai saņemtu atļauju zāļu laišanai tirgū

5("tirdzniecības atļauja"), pret izpaušanu trešām

6personām, izņemot gadījumus, kad sevišķi svarīgas veselības

7aizsardzības intereses liek rīkoties citādi. Uz jebkādu

8konfidenciālu komerciālu informāciju arī attiecas aizsardzība

9pret negodīgu komercpraksi.

102. Katra Puse nodrošina, ka astoņus gadus no dienas, kad

11attiecīgajā Pusē saņemta pirmā tirdzniecības atļauja, publiskā

12iestāde, kura ir atbildīga par tirdzniecības atļaujas

13piešķiršanu, neņem vērā konfidenciālu komerciālo informāciju vai

14pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātus, kas

15sniegti pirmajā tirdzniecības atļaujas pieteikumā un ko pēc tam

16iesniegusi publiska vai privāta persona vai struktūra, pamatojot

17citu pieteikumu atļaujai laist zāles tirgū, bez tās personas vai

18struktūras nepārprotamas piekrišanas, kura iesniegusi šos datus,

19ja vien abu Pušu atzītos starptautiskos nolīgumos nav paredzēts

20citādi.

213. Desmit gadu laikposmā no pirmās tirdzniecības atļaujas

22piešķiršanas dienas attiecīgajā Pusē tirdzniecības atļauja, kura

23piešķirta pēc kāda turpmāka pieteikuma, pamatojoties uz

24pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, kas

25sniegti pirmajā tirdzniecības atļaujā, ļauj zāles laist tirgū

26tikai tad, ja nākamā pieteikuma iesniedzējs iesniedz savus

27pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātus (vai

28tādu pirmsklīnisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātus,

29kas izmantoti ar tās personas piekrišanu, kura sniegusi minēto

30informāciju), izpildot tādas pašas prasības kā pirmā pieteikuma

31iesniedzējs.

32Produktus, kas neatbilst šajā punktā noteiktajām prasībām, nav

33atļauts laist tirgū.

344. Turklāt 3. punktā minēto desmit gadu laikposmu pagarina

35maksimāli līdz 11 gadiem, ja pirmajos astoņos gados pēc atļaujas

36saņemšanas tās turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai

37vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kuras uzskata par

38būtiskām klīniskām priekšrocībām salīdzinājumā ar esošajiem

39terapijas veidiem.